理解ISO 13485:2003的十个基本注意事项：

ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。

在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

加拿大市场ISO 13485评审的信息说明

加拿大卫生部要求每一个制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。而我们亚洲的医疗器械审核员能提供ISO 13485评审以满足这些特别的要求。

评审完成后，BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003认证证书，现在加拿大已经正式公布ISO 13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须执行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医疗器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域, 包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO 13485的要求）。

在评审中，BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。BSI亚洲的评审员将审核文件化的程序满足以下要求：

器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

对于可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。

BSI亚洲为医疗器械制造商提供一个机会，选择BSI亚洲，本土化的专业人士将以更小的成本帮您到达有关医疗器械法规的要求

一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、 ISO13485的认证范围：

通用医疗器械

体外诊断医疗器械

主动性植入式医疗器械

三、 实施ISO13485标准的意义：

提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ＩＳＯ　１３４８５／８８为出口提供通行证

ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。

说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在国际上的竞争力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对国际化标准的认知，从而使企业在了解的前提下，以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。

与会的广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华指出，国内至2009年前所有医疗器械生产企业必须强制实行GMP认证，而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的紧迫性和必要性，抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础